Pfizer dijo que la intención es presentar una solicitud a la FDA y otros organismos reguladores con el fin de poder vacunar ese grupo de edad
La vacuna contra la COVID-19 de Pfizer-BioNTech tiene una efectividad demostrada del 100 % en adolescentes de entre 12 y 15 años de edad, según los resultados de un ensayo en fase 3 en dos mil 260 individuos, comunicaron este miércoles ambas empresas.
El ensayo demostró “una eficacia del 100 por ciento y respuestas robustas de anticuerpos, superiores a los registrados anteriormente con participantes de edades entre 16 y 25 años, y fue bien tolerado”, según un comunicado de BioNTech, la farmacéutica alemana asociada a la estadounidense Pfizer.
Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer, dijo que la intención es presentar una solicitud de autorización a la agencia estadounidense FDA y a otros organismos reguladores con el fin de poder comenzar a vacunar en ese grupo de edad “antes del comienzo del próximo curso escolar”.
El ensayo se hizo con adolescentes en Estados Unidos de edades comprendidas entre los 12 y 15 años y en él se detectaron 18 casos de COVID 19 en el grupo de placebo frente a ninguno en el de los vacunados.
Esto demuestra “una fuerte inmunogenicidad en un subgrupo de adolescentes un mes después de la segunda dosis”, según el comunicado de ambas farmacéuticas, que indica que los efectos secundarios observados fueron similares a los detectados con el ensayo en el grupo de entre 16 y 25 años.
El cofundador y director ejecutivo de BioNTech, Ugus Sahin, declaró que los resultados del ensayo son “muy alentadores dadas las tendencias que hemos visto en las últimas semanas sobre la expansión de la variante B.1.1.7“, detectada inicialmente en el Reino Unido.
La vacuna de BioNTech y Pfizer fue la primera fórmula contra el coronavirus autorizada en la Unión Europea, a finales del pasado diciembre, y ha demostrado más de un 95 por ciento de efectividad.
Al anunciar sus resultados el lunes la farmacéutica alemana explicó que, junto con Pfizer, tiene previsto aumentar este año la producción de su vacuna contra el COVID-19 de las 2.000 millones de dosis previstas inicialmente a dos mil 500 millones con el fin de dar respuesta al incremento de la demanda.
Hasta el 23 de marzo, BioNTech y Pfizer suministraron más de 200 millones de dosis de su vacuna BNT162b2 en todo el mundo y hasta finales de año sumarán más de mil 400 millones, según los encargos recibidos hasta el momento, aunque ya hay conversaciones para un abastecimiento adicional.